В центре внимания ВОЗ — изделия медицинского назначения

В Минске прошел международный семинар с участием экспертов ВОЗ, которые помогли представителям регуляторных органов и конечным потребителям из Армении, Молдовы, Грузии, Украины, России, Азербайджана, Казахстана, Беларуси, Туркменистана, Кыргызстана и Таджикистана изучить основные руководящие положения ВОЗ по контролю медизделий для диагностики in vitro после их вывода на рынок.

— Мы понимаем, что в каждой стране имеются некоторые отличия в области организации государственного контроля за безопасностью изделий медназначения, — говорит сотрудник штаб-квартиры ВОЗ (Швейцария) Анита Сэндс. — Поэтому нам хотелось, чтобы участники ознакомились с руководящими положениями документа и адаптировали их под свою страновую специфику. В рамках семинара участники рассмотрели вопросы, касающиеся роли конечных пользователей, производителей, регуляторов и испытательных лабораторий в процессе обеспечения контроля. Помимо лекций программа семинара включала работу в группах — для каждой страны был рассмотрен план действий по внедрению руководящих положений ВОЗ с учетом страновой специфики, потому что государства обладают разным потенциалом. В некоторых странах постмаркетинговое регулирование медизделий для диагностики in vitro отсутствует, в других оно прописано в законодательстве, но на практике не выполняется.

— К тому же в этих странах внимание уделяется качеству, эффективности и безопасности именно лекарственных средств, а не изделий медназначения, — подчеркнула сотрудник Европейского бюро ВОЗ (Дания) Тифен Хумберт. — Поэтому мы бы хотели, чтобы страны восполнили пробел в этой области. При поддержке штаб-квартиры ВОЗ мы уже провели несколько семинаров, касающихся улучшения контроля за медизделиями.

О том, что это важное и нужное дело, говорили и участники мероприятия.

— Я приехала сюда, чтобы получить ответы на все интересующие вопросы, т. к. очень хорошо знаю, насколько важна эта тема, — рассказала заместитель директора референс-лабораторного центра Национального центра по контролю и профилактике заболеваний Минздрава Армении Карине Теймуразян. — Контроль качества in vitro — один из важнейших вопросов, который оказывает большое влияние на достоверность результатов лабораторных тестов. В Армении пока нет механизма регуляции медизделий для диагностики in vitro после вывода их на рынок. Поэтому мне было очень важно понять, как это работает, чтобы потом внедрить саму систему.

— Семинар очень интересный, важно, что были затронуты правовые аспекты и этапы внедрения руководящих документов ВОЗ, — делится мнением начальник службы политики в области фармацевтической деятельности и медизделий Минздрава Молдовы Георгий Горчак. — По первому пункту у нас все отлично, национальное законодательство ориентируется на законодательство ЕС. Механизм отработан, но нам нужно еще больше опыта. Тематика семинара актуальна для всех, потому что данные изделия медназначения активно используются в биоинженерии, которая сегодня занимает пятое место в мире как самое востребованное направление.

По материалам: http://www.medvestnik.by